根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274亿美元；从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
根据Kalorama Information报告，2022年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到281.9亿美元和97.92亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为22.1%和7.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
根据Frost＆Sullivan报告，2020年中国体外诊断市场规模约为1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升，以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。预计2020—2025中国体外诊断市场的复合增长率为15.38%。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据Frost＆Sullivan报告，2020年国内分子诊断市场达到了286亿元，占国内体外诊断市场份额的27%；免疫诊断市场为278亿元，约占据国内体外诊断市场26%的份额；生化诊断市场为152亿元，约占据国内体外诊断市场14%的份额。
就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，然而随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向等多重因素的影响下，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别之一，化学发光免疫检测则是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学（601117）发光免疫诊断市场的垄断。经过12年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过26,500台，已覆盖国内医疗终端近8,700家，并已销售至海外151个国家和地区。凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。2022年，江西省医疗保障局在肝功生化类检测试剂领域开展省际联盟集中带量采购。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。
在医保支付领域，国家医疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2022年全国已有206个统筹地区实现DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中，按DRG/DIP付费的定点医疗机构达到52%，病种覆盖范围达到78%，按DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到77%。体外诊断企业将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。
在医疗领域，国家卫生健康委在全国范围内启动紧密型县域医共体建设试点，解决县域内尤其是偏远地区的基层医疗服务能力薄弱，一些基层群众面临“看病难、看病贵”的问题。截至2021年底，全国827个试点区县中，达到紧密型标准的有634个，占比77%。对于体外诊断企业而言，开发符合基层医疗机构使用需求的产品尤为关键，并且服务基层医疗机构的能力要求显著提升。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。
公司专注于体外诊断行业27年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线款全自动化学发光免疫分析仪器及193项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂156项（共223个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。
在积极拓展的生化诊断产品线款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售；
2022年6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有 3项目凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提公司在实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内近8,700家医疗终端提供服务，其中医院客户达1,380家，国内三甲医院的覆盖率达55.66%（依据2022年9月国家卫健委发布的《2022年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超11,300台；在海外市场，公司已为151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超15,100台。
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TV SD关于ISO 9001和ISO 13485的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMI X8仪器为例，单机测试速度达600个测试/小时，为全球单机测试速度最快的化学发光免疫仪器之一。在试剂产品方面，公司共有 193项配套试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。
通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现性的技术突破，现已推向市场的25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美的克服了竞争法本身的局限性。
与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范。